黨建引領守底線藥品安全筑根基

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評論

　　藥品安全是須臾不可輕忽的“國之大者”，監管責任重於泰山，監管事業使命光榮。山西省藥品監督管理局（簡稱：山西省藥監局）堅持以高質量黨建為引領，將黨建工作與藥品監管業務深度融合，多措並舉筑牢藥品安全防線，切實守護人民群眾用藥安全。
　　藥品安全黨政同責
　　全國首個全覆蓋
　　目前，全省11個市117個縣（區）已經全部建立藥品安全黨政同責機制，成為全國首個省市縣全覆蓋的省份，具體舉措包括：制定跨區域跨層級藥品監管協同實施意見，推動重點區域、重點領域、關鍵環節監管協同﹔聚焦突出問題和薄弱環節，開展委托生產、網絡銷售、中藥質量等專項整治，組織高風險品種全覆蓋檢查，2023年和2024年共抽樣檢驗16026批次，企業質量安全意識和誠信意識顯著增強，藥品市場秩序持續向好。
　　山西省藥監局還建立藥品檢查協同聯動機制和藥品檢查數據規范化管理制度，探索“穿透式”檢查方式，提升藥品檢查能力。基於風險配置優質檢查資源，創新採用“穿透式”“審計式”“一企一策”等檢查方法，針對性開展風險隱患排查，2024年藥品生產符合性檢查發現缺陷的數量較2023年提升47.2%，現場檢查的突擊性、靶向性、實效性全面增強，重點領域風險隱患排查化解成效明顯。
　　為了加大案件查辦力度，有力震懾違法違規行為，山西省藥監局印發了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，組織案卷評查，強化對市縣案件查辦指導，持續規范執法行為。
　　省級牽頭多措並舉
　　賦能藥品監管工作
　　山西省藥監局建成的藥品智慧監管平台，藥品監管效能取得突破性提升。總投資3000余萬元建設的“山西省藥品監督管理局智慧監管項目”，列入《山西省數字政府建設規劃（2023-2025年）》，國家藥監局全程指導，項目基本建成並投入試運行，實現藥品追溯、風險監測預警、品種檔案、遠程智慧監管等15項功能應用，初步形成集聚“兩個平台、三大體系、四級應用”的智慧監管體系，為藥品智慧監管奠定堅實基礎。
　　為了增強藥品信息化追溯水平，山西省藥監局建設藥品追溯系統，與“碼上放心”追溯平台對接，實現了疫苗和重點品種全流程追溯，藥品經營和使用單位平台入駐率超過90%，藥品批發企業、零售連鎖總部重點品種掃碼率達89%，實現一物一碼可追溯，為實現藥品全生命周期追溯奠定基礎。
　　同時，山西省藥監局注重基礎建設，技術支撐能力不斷提升。搭建藥品安全風險監測平台數據庫，建成5個市級重點檢驗項目實驗室。持續優化審評審批服務機制，對重點品種提前介入、一企一策、全程指導，有力促進了醫藥產業技術創新﹔建立藥物警戒質量運行管理體系，健全完善市縣藥品不良反應監測機制，全省監測報告數穩步提高﹔推進市縣藥品監管能力標准化，引領藥品監管能力建設新提升﹔建立市縣藥品監管能力標准化建設目標評價體系，充分發揮各級藥品安全議事協調機構作用，明確預期成效和評價標准，定期調度通報進展情況，組織調研交流，強化結果運用，取得積極成效。市縣部門以藥品安全鞏固提升行動為契機，不斷健全制度機制，提升綜合治理能力，晉中市、長治市先后在國家藥監局交流會上作典型發言。
　　為了創優監管方式方法，不斷提升藥品監管效能，山西省藥監局制定《藥品經營企業質量安全信用等級評定與分類管理辦法》，評價結果納入藥品經營企業安全信用等級評價指標體系，監管精准性和有效性得到提升。制定《化妝品經營分級分類監督管理辦法》《化妝品經營管理規范》，根據風險等級科學配置監管資源，促進監管效能不斷提升。
　　政策服務引導
　　促進醫藥產業發展
　　為了盤活文號資源，全省完成原料藥再注冊20個品種，幫助23家企業恢復長期不生產的品種84個，推動藥品制造業發展。完成18個品種中藥提取物使用備案，推動40個名老中醫經驗方向醫院制劑轉化，促進中藥傳承創新發展。
　　為了強化政策引導，積極培育醫藥新質生產力，山西省藥監局制定了《優化營商環境推動醫藥新質生產力發展若干措施》，促進醫藥產業結構升級和技術創新，批准“六軸空間外固定架”等3個創新醫療器械產品上市。目前，省藥監局等12個部門共同制定我省全面深化藥品醫療器械監管改革促進高質量發展若干措施，全力推動藥品醫療器械改革創新，促進我省醫藥產業高質量發展。
　　山西省藥監局還充分發揮我省醫療器械主文檔登記提質增效作用，備案3個重組人源化膠原蛋白原材料，受理64個重組膠原蛋白產品首次注冊，16家企業取得我省企業授權，組建“山西省重組膠原蛋白產業聯盟”，“重組膠原蛋白”產業集群初見規模。與晉中市政府戰略合作，搭建咨詢審評培訓一站式服務平台，推動建立具有競爭力的生物醫藥產業集群，打造局地合作新樣板。
　　為了全力推動行業高質量發展，山西省藥監局發布《山西省藥品質量管理標准體系》，按領域、層級、類別梳理標准474項，形成規范藥品生產、經營、使用等各環節質量控制的標准體系。在中藥領域，累計發布山西省中藥飲片炮制規范品種101個品種、中藥配方顆粒標准232個品種，逐步完善我省中藥標准體系﹔在藥品追溯領域，率先以地方標准形式立項《藥品追溯信息採集技術要求》，確保全省藥品追溯數據規范性﹔在藥品流通領域，修訂《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》4項標准，引領藥品現代物流轉型升級﹔在化妝品領域，以地方標准形式出台《化妝品經營管理規范》，有效提升監管效能，引導行業有序發展。
　　以學增智固本強基
　　樹立“監管為民”理念
　　山西省藥監局把固本強基當作頭等大事來抓，上半年組織全省藥品網絡銷售監管、監督抽檢、藥物警戒等專題培訓，共15個班次、參訓1275人次，選派多名干部參加省委黨校、國家局組織的能力提升培訓班，做到監管人員培訓專業全覆蓋﹔把調查研究作為重要法寶，奔著問題去、奔著解決問題去，確保調研實效，確定3個方面、10項調研題目，圍繞如何發揮職能推動我省藥品產業做大做強開展調研，牽頭做好防范化解藥品安全風險調研，聚焦藥品安全風險監測、藥品檢查、藥品審評、藥物警戒等技術支撐領域進行專項調研。
　　從5月開始，山西省藥監局還採用“四不兩直”方式，深入全省11個市，調研“兩品一械”生產企業76家次，調研市、縣級藥品監管機構33家次，形成了一批高質量的調研成果。
　　為了牢固樹立以人民為中心的思想，踐行“監管為民”理念，山西省藥監局開展藥品、醫療器械、化妝品科普宣傳系列活動，各級藥品監管部門聯動，相關行業協會、生產經營企業、科研機構及媒體公眾等各方廣泛參與，通過“兩微一端”、知識講座、現場咨詢等方式，向公眾普及“兩品一械”法律法規知識和安全常識，提升公眾安全用藥購藥意識﹔出台《關於做好慢性病長期處方使用管理工作的通知》，推進慢性病長期處方規范使用，為我省470萬老年慢性病患者用藥提供便利。
　　同時，山西省藥監局聚焦重點產品、重點企業、重點環節、重點區域，開展中藥、醫療器械、兒童用妝質量提升以及網絡銷售監管等一系列專項行動，全省共檢查企業24070家次，抽樣5115批次，督促企業落實主體責任，市場秩序持續規范。
　　醫藥產業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的重要產業，是現代產業體系中具有較強成長性、關聯性和帶動性的戰略性新興產業。山西省藥監局始終把保障全省人民用藥安全有效作為工作出發點和落腳點，把藥品質量安全是否有保障、人民群眾對藥品的需求是否有效滿足作為衡量監管工作成效的重要標准。
　　2025年是“十四五”規劃收官之年，也是全面深化藥品監管改革再出發的一年。山西省藥監局將做好“一個堅持”：始終堅持和加強黨的全面領導。貫穿“一條主線”：以全面深化藥品監管改革為主線。通過實施“五個強化”：強化藥品安全責任落實，強化風險排查治理，強化藥品檢查質效、強化重點領域監管、強化中藥質量監管，全周期筑牢藥品安全底線。著力“兩個突破”：在培育醫藥新質生產力、優化審評審批質效上取得突破，全鏈條支持醫藥產業高質量發展。持續加強“五項支撐”能力建設：專業化隊伍能力、技術保障能力、法治監管能力、基層監管能力和信息化監管能力，全方位提升藥品監管能力。